药品注册核查第二波来袭 涉及三家上市公司
继11月11日国家食药监总局(CFDA)公布自查核查第一批结果，发现8家企业11个药品注册申请的临床实验数据涉嫌造假，并决定对其注册申请不予批准后，12月7日晚间，CFDA官网再度公布自查第二批结果，共14家药企13个品种不予批准。其中涉及A股两家CRO(医药研发合同外包服务机构)上市公司泰格医药(29.09,-2.510,-7.94%)(300347，收盘价31.60元)和博济医药(43.02,-2.780,-6.07%)(300404，收盘价45.80元)。此外，还包括上海医药(18.50,0.010,0.05%)(601607，收盘价18.49元)旗下核心企业常州制药厂。
与此同时，目前已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。分析人士认为，在国家继续严查药品注册申请的背景下，药企面临被迫提高药物研发水平的局面。
药品注册核查持续发酵
12月7日，CFDA官网中发布了国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)。公告显示，4家药企13个药品注册申请不予批准。CFDA明确指出，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。与此同时，CFDA还详细阐述了上述13个药品注册申请临床试验数据存在的问题。
而在上市公司中，上海医药旗下核心企业常州药业的子公司常州制药厂涉及其中。公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)临床试验数据中，CFDA指出试验用药品不真实，并且在2010年11月9日轨迹文件中显示两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因，存在选择性使用数据的问题。
昨日(12月8日)，上海医药股价下跌3.8%，报收于18.49元。
除了一方面CFDA不予批准外，另一方面，众多药企也在自行主动撤回药品注册申请。11月27日，CFDA就发布了90家企业撤回了164个药品注册申请，随后，12月3日，CFDA又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。目前来看，主动提出撤回的企业都达到了152家。
其中，包括联环药业(21.90,-0.680,-3.01%)、鲁抗医药(12.24,-0.520,-4.08%)、人福医药(20.49,-0.160,-0.77%)、华润双鹤(22.07,-0.090,-0.41%)、健康元(13.17,-0.180,-1.35%)、白云山(28.59,-0.410,-1.41%)、亚太药业(34.19,-1.110,-3.14%)等上市公司均涉及其中，并发布了撤回药品注册申请的公告。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，药品注册审核严查，对药企的影响更大，药企是重资产企业，研发也需要前期投入资金。
