中国网：当前，全球有9种新冠疫苗处于Ⅲ期临床阶段，这其中有4款来自中国。从研发速度上来看，中国处在全球的前列。那么中国的新冠疫苗什么时候可以正式地投入使用？五种疫苗的研发路线又有怎样的不同？它的安全性和有效性又将如何保证呢？本期节目我们特邀中国疾病预防控制中心传染病预防控制所党委书记、研究员卢金星进行解读。
图为中国疾病预防控制中心、传染病预防控制所党委书记、研究员卢金星 摄影/伦晓璇
中国网：卢书记您好，非常感谢您作客中国访谈。
卢金星：各位网友大家好！
中国网：我们了解到目前中国研发的新冠疫苗正紧锣密鼓地在海外如阿联酋、巴林等国家进行了Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是疫苗成功一个非常关键的环节。Ⅲ期临床它的主要任务是哪些，又需要完成哪些工作呢？
卢金星：Ⅲ期临床试验主要是进一步考察疫苗的安全性和有效性，它需要大量的样本，也就是需要大量的人群。Ⅲ期临床需要在疫情比较高发的区域才能考核，通过大量人群的对比，看看免疫以后，产生抗体的情况，就能比较出来它保护的效率，也就是保护率，重点是考核这个的。
中国网：Ⅲ期临床在疫苗研发整个流程当中处在怎样的环节和位置呢？
卢金星：一个疫苗的研发要经历几个阶段。第一个阶段，是在临床前的实验室里做，选择一个好的疫苗株出来。之后就要做动物的模型，通过动物模型，来验证这个苗是否是安全的，同时在动物身上看看它有没有效。在这样的基础上，通过评估，可以选择做人体试验了。
人体试验就要分Ⅲ期，Ⅰ期临床主要考核安全性，一般我们要选择健康的志愿者，不少于20人，一般几十人到一百人。它的安全性怎么考核呢？剂量从小到大，看看整个耐受。在Ⅰ期临床除了考核效果，有时候也要探索免疫的途径，是注射的，还是通过口服的，或者是通过喷鼻，不同的途径，在Ⅰ期临床考核安全的前提之下，再通过评估、评审以后，才能安排Ⅱ期临床。
Ⅱ期临床目的首先还是要考核安全性，同时也要看看有效性，有效性还要体现在哪里？疫苗的有效性主要是接种这个疫苗以后，人体的抗体滴度是不是升高了，这是非常直接的。Ⅱ期临床一般安排的志愿者要多一些，一般安排在100例以上，当然了也要安排对照的。在Ⅱ期临床证明了安全又有效的前提之下，才安排Ⅲ期临床。刚才我们也交流过Ⅲ期临床主要的目的是看它的有效性，当然也要看它的安全性。Ⅲ期临床的样本量就大了，这次我们几个疫苗正在开展的Ⅲ期临床都超过几千例了，应该说如果这个结果能够出来的话，对疫苗的评价，无论是安全性还是有效性，还是可信的。
实际上来说，作为药物和疫苗的研发，还有Ⅳ期临床，所谓的Ⅳ期临床指的是这个药Ⅲ期临床通过了，允许上市以后，在使用的过程当中，再做进一步考察它的有效性和安全性，边使用边考察。这个一般都安排在2000例以上。有可能疫苗真正批准上市以后，如果说疫情继续的话，也可能要进一步做Ⅳ期临床的考核。
中国网：我们了解到目前中国已经开始面向特定的人群开展疫苗自愿免费的应急使用了，目前这个应急使用的情况如何呢？
卢金星：在中国的疫苗应急使用也是基于去年12月1号就是2019年12月1号，《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定，在重大公共卫生事件发生过程当中，中国卫生行政部门也就是国家卫健委提出申请，再通过国家的食品药品监督管理局组织专家论证，通过以后，由国家卫健委组织，根据疫情的情况，选择不同的人群，在一定的时间内，可以允许应急接种。我们应急接种应该追溯在今年的7月22号，那个时候因为疫情的情况开始应急接种。现在大概有几万人已经应急接种了。
中国网：规模还是挺大的。
卢金星：是的。
中国网：您预计我们新冠疫苗何时可以向所有的民众开放，正式问世呢？
卢金星：这个问题可能是网友朋友们最关心的。现在根据进度来看，我们国内有四个（疫）苗已经进入Ⅲ期临床，如果Ⅲ期临床很顺利的话，11月底可能就可以揭盲。揭盲以后就看它的效果，就是安全性、有效性。如果这两个评价都没问题了，就可以批准上市了。即使是今年年底批准上市，它还有一个过程。保守地乐观地说，今年年底可能会有一些（疫）苗上市，真正说大众用得上应该是明年年初。
图为中国疾病预防控制中心、传染病预防控制所党委书记、研究员卢金星作客中国访谈 摄影/伦晓璇
中国网：除了刚才我们说的疫苗接种时间，大家更关心的问题是疫苗的安全性和有效性，这两点您也是多次提到了。根据目前所能收集到临床的数据，可以得到怎样的结论呢？
卢金星：我们在阿联酋做Ⅲ期临床的一个疫苗就是国药集团的灭活（疫）苗，Ⅲ期临床初步的结果，你说的安全性，有效性，他们已经有一些结果了，所以政府就批准了紧急使用。从一个侧面也说明国际社会对咱们这个疫苗的信心。
还有刚才提到应急接种大概有几万人，这几万人的使用情况来看，到目前为止，还没有谁反映说有明显的副反应或者不良反应，有一些小的副反应是可以接受的。还有对于出国的人员，特别是到非洲的，到疫区工作的海外工作人员，还没有谁说接种（疫）苗以后，感染了新冠肺炎的，这也是一个方面的证明。这个疫苗的有效性上和安全性上，应该初步有很好的结果。
中国网：大多数人对我们的疫苗还是充满信心充满期待的，但是这也不乏有些质疑的声音，对这些质疑的声音，您是怎么看的？
卢金星：这个问题我们要辩证地看，任何事物都有它的两面性。疫苗接种进来以后，他肯定是对肌体或多或少的反应，因为没有反应，就不会激起肌体的免疫应答，在免疫应答过程中，或多或少有一些反应的。只不过有人反应的程度高一些，有人反应的程度低一些。但是我们评价一个事物也要看它利和弊，是利大还是弊大，不要片面地追求绝对化。总之，目前来看，这个（疫）苗的使用应该是利大于弊的。特别是现在疫情在全球还在蔓延，况且呈上升的趋势，这个趋势来看，可能在短期内，疫情不会过去的，甚至今冬明春可能还是有高峰的。我们真正的压力是输入性的压力，一旦说输入进来以后，如果我们没有免疫屏障的话，人人都是易感的，风险非常大的。所以要平衡这两个关系，利和弊的关系，应该说利还是大于弊的。
中国网：疫苗也是目前我们可以应对新冠疫情最有效的方式了。
卢金星：是的，因为一个传染病要爆发，一般三个环节或者三个要素，一个是源头的问题，传染源；第二是传播途径；第三是易感人群。针对这三个环节，我们要采取相应的措施。这个疫苗使用在两个环节上最起码都是有用的。第一个如果我们人群当中有相当一部分人接种疫苗了，获得了免疫，他获得免疫以后，就不太容易被感染，从源头上来说，源头就控制好了。再一个，主动地获得免疫以后，这些人群得到保护了，也保护了易感人群，从这两个环节上，都是非常重要的。
当然了，除了疫苗这个手段之外，中国还有我们的瑰宝——传统医学中医，用中医养生的理论，使得我们身体比较健康。
中国网：提高自己的免疫力。
卢金星：所谓的邪不侵正，身体很正，病毒即使是感染上以后，也不发病，或者说即使发病，病症很轻或者感染上以后，可以用中药来治疗。
中国网：我们了解到中国目前新冠疫苗研发有五条技术路线，这五条技术路线的原理是各不相同，想请您给我们介绍一下这五条技术路线都是怎样的原理，有没有什么优劣之分呢？
卢金星：在回答你这个问题之前，还得首先跟大家普及疫苗真正的原理是什么。大家说冠状病毒，像个皇冠，很漂亮，整个外围有很多的棘突，这些棘突就是我们所说的S蛋白。我们做疫苗就做这个东西，只不过五条途径用的时候方法不一样，条条大道是通罗马的，都是围绕S蛋白的。第一条路线是灭活疫苗，很容易理解，就是把病毒培养完了以后，通过物理的方式或者化学的方式把它灭活，灭活了之后，就是专门纯化S蛋白。纯化出来之后再支撑疫苗，可能要再加一定的佐剂。灭活（疫）苗，因为本身就是纯的有效成分，也没有活的病毒，它的优点是安全性可能更好一些，肌体应答这块副反应可能会小一点。刚才说的阿联酋在做Ⅲ期临床的也是这个工艺做出来的，这是第一种工艺。
第二种工艺是基于病毒载体的疫苗，病毒载体又分两类，光这个就是两条路线了。所谓的病毒载体，就是我弄一个病毒的壳，把表达刚才说S蛋白的基因克隆进来，在这个壳里，这个病毒再免疫接种到人身上，在人身上让它繁殖，让它表达。我们国家也有两条途径，一个用的腺病毒，像陈薇院士他们的团队，这个腺病毒首先是对人是安全的，其次它到人体里，它的繁殖、复制很受限，复制两代以后，就自然死掉了，不会继续繁殖下去，是有限性的。这个疫苗它的优点是什么？它是活的，它进入到肌体里，能够刺激肌体免疫应答比较强烈一些，可能它的弱点也正是由于它太强烈了，肌体的应答反应上可能会激烈一些，比如说体温升高的更高一些。
还有一个也是病毒载体的，是减毒的流感疫苗。这个（疫）苗现在我们也已经开始上人体了。流感的（疫）苗有个好处可以通过喷鼻的模式来接种，不需要注射了，这是它的优点。因为刚刚做Ⅰ期临床，至于它的其他的反应，现在还没有数据来说明它。
另外生产上，活病毒要培养，所以对生产的条件要求很苛刻，既要保证我们能生产出大量的病毒，同时还得保证绝对安全。一个是对环境不能够泄露出去，第二生产者，这些工人也得绝对保护好。
还有核酸的疫苗，核酸疫苗又分两类，一类是DNA的，一类是mRNA的，这个病毒本身就是RNA病毒，可以在体外直接合成，能够表达刚才说S蛋白的那个基因，就是mRNA（信使RNA），直接合成就成了，合成了以后，通过一种特殊的包装材料，脂质的纳米球把它包装好了，就可以制出疫苗了。它的弱点就是对保存的条件，运输的条件可能要求比较苛刻一点，因为它需要低温。它的优点是什么呢？可能生产成本会低一些。还有DNA的（疫）苗，这些（疫）苗表达蛋白的基因，有这么一段DNA，信号是一致的。把这个DNA克隆到大肠杆菌的一个质粒里头，让大肠杆菌质粒来表达它，这样我们生产的时候就很容易了，就发酵就可以了。发酵制备大量的大肠杆菌，然后提取出来它的质粒，质粒上就有这段DNA，把这段DNA制成疫苗，通过特殊的方式接种到人身上。这个应该说它的工艺上，现在比较领先的是刚才说的DNA（疫）苗和mRNA（疫）苗，这两块国际上在攻关，应该说也有做到Ⅲ期了，中国的DNA（疫）苗过了Ⅱ期临床了。有优缺点，有的基于工艺的差异，有的基于免疫进入体内的它的表达方式不一样，但是所有的目标都是一致的，都是要有特殊的S蛋白，就是我们老说的特异性抗原。你要说比较先进性的，我们现在追求的是安全性和有效性，条条大路通罗马，不能比较出哪个优哪个劣，我们最终看的结果。
中国网：刚才您也介绍了五种技术路线各有不同，它在原理上，包括副作用以及有效性上，其实都是有些微的差别，我们所能接种到的五种技术路线的疫苗，它在价格上以及接种的次数上有明显的差异吗？
卢金星：这个问题也是要等到Ⅲ期临床做完以后，才能够来看它的趋势了。价格上主要还是决定于它的工艺和规模。规模越大，生产能力越强的话，价格就会越低的。比如说不同的工艺方式，肯定工艺不一样，成本是不完全一样的，有的可能成本在生产环节上，有的成本可能在运输保存环节上，有的可能还在接种环节。比如DNA的（疫）苗，往体内接种的话，得有特殊的装置，一个特殊的设备才能注射到细胞里。
中国网：您估计这个价位大概在怎样的范围之内呢？
卢金星：一个人免疫剂次应该是两针，比较保守一些。我们现在用的灭活（疫）苗一般是第1天和第28天接种两次，一次价格是控制在几百块钱，我觉得最贵应该控制在一千块钱以内/人，再便宜点是不是二三百块钱。
中国网：我们接种疫苗，它的持续性，有效性能达多久，每年都要接种呢，还是怎样的周期？
卢金星：要回答这个问题可能还有点太早了一些，刚才提到的Ⅲ期临床还没有最终的结果，即使Ⅲ期临床做完以后，大量的人去使用还有Ⅳ期临床，四期临床做起来，你这个问题自然就有答案了。只不过我们现在可以旁证，比如说早期感染的那些患者，他的血清到现在也半年以上了，这个时候再采他的血清，这两个比较比较，就查他的中和抗体的滴度。现在看来，这些人群中和抗体衰减的并不是那么很快，就现在半年以后，这些人群体内血清当中的中和抗体的滴度还是比较高的。我们在实验室里拿病毒做中和试验的话，还是非常有效的。这从一个侧面说明，它能够持续半年以上还有效，这个疫苗如果理想的话，最起码应该半年以上。有的可能也许会持续一年以上。
中国网：那就时间还是比较理想的。
卢金星：对，至于说是不是需要每年来接种，我们根据情况，根据疫情的情况，根据不同的人群，有选择性的可能要接种，不需要全民都接种。
中国网：刚才您也提到不需要全民都接种，那么很多网友也是非常关心这个问题，疫苗正式上市之后，我怎么来判断自己需不需要接种呢？
卢金星：这个要从两个维度来考虑，一个维度就是所谓的高危人群，另一个维度就是对于经济社会保障的骨干力量。一个城市，一个社会要正常运转，这些人你不能让他得病了，首先保护这些人群。
高危人群是指哪些？首先是一线的医护人员，这是高危的，我们搞防疫的，做防疫的也是一线，要接触这些患者，甚至密接的，是高危的；还有边检人员，海关、边境的边检人员是属于这个范畴。还有从流行病学统计来看，人感染病毒以后，他的病程或者严重程度，跟年龄呈正相关，年龄是非常大的危险因素，比如说65岁以上的人容易感染，感染上以后，容易发病，或者是病症比较严重。所以65岁以上的这些老年人，这应该是重点的高危人群了。当然我们也要考虑到儿童，特别是幼儿园、学校的学生，他的环境比较密集，所以这些人群也是重点要保护一下的。
再一个不能忽略的就是能够保证经济社会正常运转的这些骨干力量。比如在城市里，我们城市运转离不开公交车，包括地铁甚至出租车司机，出租车司机本身暴露的机会有可能高一些，同时这些人群要支撑社会的正常运行，当然还有其他的保证社会正常运行的骨干。还有一个人群是应该重点考虑的，就是到海外工作的人员，因为疫情在全球现在依然在蔓延，在上升趋势，中国是因为中国政府领导有力，采取的措施非常精准、科学，所以我们控制是最好的，我们控制得最好，也就意味着我们是易感的，为什么？我们好多人都没接触过，反而是易感的。我们出国人员应该有条件应该先接种，先获得一个保护。
中国网：疫苗上市之后，也是会根据各个群体的需求来进行优先的接种。那我们的产量如何，可以满足我们的需求吗？
卢金星：这是好问题。我们现在像国药集团的，像武汉生物制品所和北京生物制品所，两个加起来灭活（疫）苗的生产能力一年是3亿支，甚至还可以再多，科兴中维也有3亿支，我们还有11个（疫）苗正在做的。如果都来齐头并进，都能投产的话，保守地说也超过10亿。我们不是所有的人都需要接种的，从疫苗对人群的保护来看，理论上不需要所有人100%（接种）。如果说是自然状态之下的，如果人群当中有60%的人感染过，或者有免疫力了，就能保护了。我们如果主动接种疫苗的话，接种个50%，60%，整个人群就已经起到保护作用了。
中国网：所以说我们的产量根据您的预估是完全足够我国的需求而且还有余力可以供给全球。
卢金星：是的。
图为中国疾病预防控制中心、传染病预防控制所党委书记、研究员卢金星 摄影/伦晓璇
中国网：现在全球各国都在密切关注新冠疫苗研发的进展，并进行提前布局，新冠疫苗的中国制造目前在全球是处在怎样的水平，我们的国际竞争力和实力如何呢？
卢金星：刚才跟您解释了我们现在疫苗研发有五条路径齐头并进，实际上国际上除了这五条路径之外，还有两条，一条是用假病毒，不是腺病毒和减毒的流感病毒，是个假病毒，自己做了一个病毒壳，把基因克隆进去，让它去表达。还有一条路径，减毒活疫苗，就是把腺状病毒给减毒了，再做出（疫）苗，有的团队在尝试，但是还没有上人体试验。
前面说的这五条路径上，有几块咱们是领先的。首先灭活（疫）苗，这是我们领先的，现在已经上了Ⅲ期临床，况且Ⅲ期临床的结果初步来看是不错的，像阿联酋政府都已经开始倡导用这个（疫）苗来应急接种了。
再一个是刚才说病毒载体的，像腺病毒载体的，陈薇院士的（疫）苗应该也是国际领先的，是国际上第一个上人体做试验的，他们现在也在俄罗斯做Ⅲ期临床。
我们在国际上的位置还是超前的，因为据世界卫生组织统计，现在全球大概有182款候选疫苗正在研发，昨天说有到38款可以上人体，有9款是Ⅲ期临床的，9款当中我们就占了4款。
中国网：非常大的比例。
卢金星：对，非常大的比例。还有我们国家现在有11款，5条路径有11款已经上人体了，其中4款已经上Ⅲ期了，这样一比较来看，我们在整个疫苗研发过程当中，中国的团队是领先的。
中国网：我们可以说是处在全球的第一梯队当中，我们速度也是遥遥领先的。之前习近平总书记谈话中提到，我们的疫苗研发出来之后要作为全球的公共产品，那么为此，我们将会做哪些工作呢？
卢金星：确实是，我们现在整个研发团队，工作布局和一些路径，就是要贯彻总书记的许诺，对全球的许诺，我们要做成全球的公共产品，有几个方面来考虑的。一方面我们要做Ⅲ期临床，现在选的都是海外的疫区，像南美的巴西、阿根廷、秘鲁，中东是阿联酋、沙特、土耳其、巴林。
首先在开发过程当中，就是一个全球的大合作。在一开始的时候，我们最早发现这个病毒，全基因序列的时候就公布了，那个时候才是1月份，就跟大家分享，让全球科学家都来攻克这样一个难题。所以我们首先是一个全球的思维，况且是共享的思维。再加上我们Ⅲ期临床是全球的布局，我们是合作的方式，跟这些国家，跟政府，跟当地的药厂或者制药企业或者疫苗研发公司一块来做，既能完成我们的疫苗安全性、有效性的Ⅲ期临床考核，另一方面技术就转移了、就放大了。就像你说的，我们生产疫苗，再怎么生产，我们一年也只不过能够生产十亿支。只有我们把技术传出去，这样全世界都来攻克，这是我们全球的战略，也是兑现总书记的承诺，这个方面我们是这样做的。
再一个，我们自身，刚才说11款疫苗现在都在做，都上了临床了，也就意味着我们将来生产的能力上或者规模上，还会加大，不但满足自身的需求，还可以有余力去帮助第三世界国家。为什么这么做？总书记提倡的人类命运共同体，因为这个地球现在来看就是地球村，凡是有人的地方几乎都有疫情了，要想控制住这个疫情，需要全球全人类来共同努力。
中国网：携手努力，共克时艰。疫情爆发之后，中国政府也是积极地来攻克疫情，我们也取得了战略性成果，并将致力于成果分享给全球。
卢金星：是的。
中国网：现在疫情还在全球蔓延，我们也期待着疫苗可以早日地正式问世，让我们的生活可以早日回归到正常的轨道当中来。
卢金星：根据目前的情况，这个疫苗从安全性、有效性结果来看，是令人期待，是非常好的。我们现在非常有信心，只要我们精准施策，科学防控，配合疫苗的使用，这个疫情一定能够控制住。
中国网：感谢卢书记为我们带来这些好消息，让我们对未来充满了信心，感谢您接受我们的采访，谢谢您！
卢金星：谢谢！
中国网：也感谢各位网友的收看，下期再会！
